實驗室記錄一定控制好十項環節

更新時間：2024-07-01

瀏覽次數：2372

記錄控制范圍

1.質量記錄包含內部審核和管理評審記錄、糾正、預防和改進措施的記錄、人員培訓簽到表和培訓效果確認表等、供應商評價記錄表、質量監督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。

2.技術記錄包含測試申請單、測試原始數據記錄表、測試報告、檢驗檢測機構間比對測試記錄、方法確認記錄、設備期間核查記錄、設備運行記錄表等。

3.記錄可以存于任何媒體上，例如書面或電子媒體。

記錄格式

1.產生于管理體系文件中的質量記錄和技術記錄使用檢驗檢測機構相關文件規定的表格格式。

2.應為每個不同的檢測標準設計工作記錄單，內容應包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動中的原始數據記錄格式由技術負責人按相應的檢測標準要求設計，并提交給技術負責人批準。

3.對于來源于外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關反饋信息的記錄格式以實際要求為準。

記錄的填寫

1.所有工作的記錄應清晰明了，在沒有額外的解釋說明下，可以通過書面的描述信息獨自重復記錄中描述的工作。

2.記錄輸入包含時間、執行工作的人員、簽名和注明時間。

3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。

3.4.記錄中不適用的空白欄以“/"標識。

5.所有記錄應在產生的當時予以記錄，不可以追記、補記和抄記，保證記錄如實記載。

6.測試原始數據記錄必須進行確認并有確認人簽字作為標識。

7、記錄要按照要求進行填寫，當發現所使用的表單格式不適用時，發現者向質量負責人/技術負責人提出意見，經過質量負責人/技術負責人審核通過后，修改表單格式，重新發行，回收作廢舊表單格式。

記錄的修改

1.如果記錄格式需要修改，應根據《文件控制程序》文件要求進行修改。

2.當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可涂改，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其這邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等。措施，以避免原如數據的丟失或改動。

記錄的存取

1.所有記錄應被嚴格限制存取以防止未授權的使用和修改資料。

2.電子記錄應設定“只讀"或僅供閱讀保護。

3.電子記錄應被備份以防止因設備失效、人為錯誤導致資料丟失。具體要求見《實驗室數據控制管理程序》。

記錄的保存

1.檢驗檢測機構記錄的存儲應是易于調閱，并注意保存以防止損壞、變質及遺失。數據管理員將檢驗檢測機構的記錄收集整理，將記錄數據名稱、記錄數據編號、權責單位、保存年限、保存位置及負責人等信息記錄于《管理記錄一覽表》，交由檢驗檢測機構主管審核后，由技術負責人核準。

2.檢驗檢測機構記錄的保存年限，可標于《管理記錄一覽表》或相關標示頁上。電子記錄及其儲存年限：由檢測人員每月提交數據給數據管理員，數據管理員負責將記錄轉移到檢驗檢測機構專用盤保存，公司計算機部將對其進行定期備份。需要時，數據管理員將數據刻錄成光盤，光盤保存6年。

3.除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存6年。如果法律法規、CMA專業領域認可要求文件或客戶規定了更長的保存期要求，則檢驗檢測機構應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存6年。技術記錄，無論是電子記錄還是紙質記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數據，并全程確保樣品與報告/證書的對應性。

4.所有書面記錄應存放和保存在干燥文件資料柜中，電子檔記錄應按《計算機和自動設備軟件數據控制管理程序》中要求進行保存，以防止記錄的損壞、變質、丟失。

記錄的借閱或復制

外部人員要借閱或復制記錄時，必須經檢驗檢測機構經理批準。

記錄的銷毀

超過保存期限的記錄，在經過檢驗檢測機構經理批準后，由資料管理員進行銷毀。

記錄的保密

未經申請方允許，不得將記錄所含的保密性技術資料向他人泄漏和用作其它用途。

審查作廢

檢驗檢測機構應定期對儲存之記錄進行審查、維護并對已過保存年限之記錄（電子文件或書面記錄）進行清理并作廢。記錄區別與其它文件，它是證據，關乎檢驗檢測機構相關活動的追溯等，因此我們需要加強記錄的管控。